健康报讯（记者 吴少杰）7月19日，国家药监局、平博体育网址发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。《要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。
据悉，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。《要求》规定，医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存；使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用；在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照要求重新提交申请并在获得批准后使用。
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